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ROHS(2011/65/EU)指令法规专题二
发布日期:2014-03-19 11:15

问:欧盟RoHS 2.0规定电子电气设备(EEE)应张贴CE标志且将RoHS要求纳入CE框架之下,请问张贴CE标志有什么意义?

答:产品张贴CE标志意味着该产品满足欧盟规定的与此产品有关的主要技术要求,可在欧盟各成员国内自由流通。因此,CE标志被视为产品进入欧洲市场的护照和通行证。有关指令要求加贴CE标志的产品如果没有张贴CE标志,不得上市销售;已加贴CE标志进入市场的产品若发现不符合相关技术要求的,将责令从市场收回;持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制/禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
 
问:RoHS 2.0中增加了CE标志要求,而原来符合93/42/EEC的医疗器械产品已经张贴了CE标志,那么是否还要增加另一个CE 标志呢?

答:根据欧盟规定,应加贴CE 标志的产品上CE 标志必须是唯一的,所以并不需要也不允许出现多个CE 标志;但是应注意加贴CE 标志除要满足原有适用法规外,应同时满足RoHS 2.0 的相关要求。


客户问:欧盟 RoHS 2.0 管控的医疗设备是指所有的医疗设备吗?
 
答:RoHS指令的管控范围为电子电气设备(EEE),因此只有带有电子电气功能的医疗设备才受到RoHS 2.0影响。具体规定如下:

• 属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS 2.0;

• 属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS 2.0;

• 豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。
 
问:我司生产的医疗器械产品需符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),该指令的CE认证是在一家第三方认证公司完成的。目前我司还需满足RoHS 2.0中提出的CE标志要求,是否可选择不同的第三方机构对产品的CE RoHS符合性进行认证?
 
答:可以。MDD与RoHS可视为CE框架下相互独立的两个技术要求,两者在CE框架下的地位互不从属,而应视为相互平行。也就是说,对于RoHS 2.0(2011/65/EU)与MDD (93/42/EEC)的符合性可分开进行评估认证,也可通过不同的第三方机构完成。当产品的所有认证都通过时,企业还需准备相关技术文档、在自我符合性声明(DoC)中声明符合相关要求,并在产品上加贴CE标志。
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